深圳加大生物医药产品质量监管 有力保障疫情防控 擦亮深圳质量品牌
2020-04-04 11:01
来源: 深圳特区报

深圳加大生物医药产品质量监管 有力保障疫情防控 擦亮深圳质量品牌

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原标题:深圳加大生物医药产品质量监管有力保障疫情防控擦亮深圳质量品牌

深圳特区报2020年4月3日讯 深圳生物医药产业在全国占有重要地位,疫情发生以来,深圳市生产的口罩和呼吸机等产品在市场上供不应求,为全国战疫作出了“深圳贡献”。记者了解到,在市场热销的情况下,深圳市场监管部门强化药品和医疗器械的监管力度,力争拿出最优的产品供应市场,同时,相关行业协会也加强了行业自律,迈瑞等企业更是把质量当做企业的生命,全链条管控产品质量。

企业,把产品质量当作企业的生命

3月以来,新冠肺炎全球蔓延速度加快,全世界的呼吸机制造商都超负荷运转,呼吸机仍然不能满足需求。迈瑞作为国内医疗器械领域的龙头公司,最近收到大量的海外采购需求。

医疗器械属于专用设备,在出口海外时有很多要求,其中,产品认证就是很重要的一点。记者获悉,在这方面,迈瑞早已领先于国内同行,监护仪、超声、检验等产品先后获得欧盟CE安全认证以及美国FDA审核。近日,迈瑞生产的院用有创呼吸机已经获得FDA紧急使用授权认证,这在国内呼吸机生产企业中极其罕见。

迈瑞质量负责人告诉记者:“我们拥有先进的质量管理和智能制造体系。公司在产品设计、工艺研发、加工制造、质量检测等流程上统一协调,严格执行质量管理标准,实现产品质量一致性和全程可追溯。”

另外,记者发现该公司还实现了研发和制造联动,使制造基地通过智能化管控,让每个环节的管理可视化、标准化、可溯源,从而保证了过硬的产品质量。

截至3月末,迈瑞已累计向湖北定点救治医疗机构捐赠总额3300万余元的医疗设备,在全国范围内紧急交付超过8万台医疗设备,成为抗击疫情质量过硬的科技武器。

协会,以质量保证为先,实施品牌战略

协会是行业自律和自我管理的重要平台。深圳市医疗器械行业协会以提升“深圳医疗器械”品牌为己任,以质量保证为先,实施品牌战略。

记者了解到,该协会积极开展行业自律,要求企业懂法守法、严控质量、规范经营。协会收集完整的法规文件,整理分类,及时更新,通过网站提供给企业,帮助企业及时掌握法规动态;组织各种形式的法规宣讲、解读、研讨等活动,并为企业提供免费法规咨询或专项法规辅导,强化企业法规意识。

深圳市医疗器械行业协会会长蔡翘梧告诉记者,作为政府和企业间的桥梁,协会在促进政府和企业加强沟通的同时,还积极协助药监部门加强企业监管,帮助企业诊断质量管理体系中存在的问题和风险,促进企业质量体系和管理能力的提升。

自2月初起,协会安排专业人员,对申请应急备案的企业开展定向辅导,同时驻点坪山,对深圳市公共卫生防疫物资生产储备基地相关企业进行辅导。辅导工作涉及30余家企业的近40个产品。“协会在深圳应急防疫物资生产的质量控制方面起到了重要的作用。”市市场监管局有关负责人评价说。

政府,强监管严执法

“口罩等防疫药品和器械是防疫战疫的重要武器,在疫情防控特殊时期,为有效支持全球抗击疫情,保证产品质量安全,市市场监管部门采取了比平时更为严格的监管措施。”市市场监管局有关负责人日前对记者说。

新冠肺炎疫情发生以来,深圳市市场监管局深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神,落实党中央国务院决策部署和上级部门工作要求,在市委市政府正确领导下,把疫情防控作为头等大事,开展紧缺防控物资应急备案,成立驻厂专班,强化防控物资质量安全监管,严厉打击各类防控物资领域违法行为,为打赢疫情防控阻击战提供了有力保障。

——成立驻厂专班保质量。针对深圳前期防疫物资产能不高,政府收储状况不理想、供应保障极度紧张等问题,市市场监管局根据市委的工作部署和副市长黄敏指示,选派69名工作人员,分成23个专班,从2月11日起进驻45家生产企业,及时指导、服务企业复工复产,确保市委市政府疫情防控政令畅通。驻厂专班解决了企业实际困难,充分挖掘企业产能。同时,专班严格把好出厂检验关,实行企业自检、第三方送检和执法抽检相结合的产品质量检验机制,构筑起立体式质量检测体系,协调市药检院、市检测院加大质量抽检、计量校准服务力度,确保防疫物资质量过硬,保障产品质量安全。

——强化质量监管把好安全关。一是强化监管,把好“生产安全关”。加大生产企业检查力度,截至目前,该局共检查药品生产企业22家、检查医疗器械生产企业873家次,重点对取得医疗器械产品注册证的口罩、防护服、红外体温计等防控物资企业、应急备案企业进行检查。对于应急备案企业,做到每两天至少检查一次,切实保障产品质量安全。在检查企业过程中,重点检查企业原材料采购、生产过程控制、出厂检验放行等环节,指导企业不断提高生产工艺,确保产品质量安全。二是压实责任,把好“收储安全关”。该局派出专人对承担采购任务的国药一致进行定期检查,确保其履行采购全环节主体责任,落实收储防护物资的质量管理。采购环节严格履行产品审核制度,医用产品必须经过检验合格后方可入库。捐赠接收环节实行信息甄别机制,受赠物品批批“必检”。专门制定进口防护物资抽样指南,明确各方职责,确定抽样程序和检验规则,对于收储的每支红外体温计均进行调试与校准,将合格率从90%提升至98.9%,有效避免了储备物资的浪费及超差造成的风险。三是技术支持,把好“检验安全关”。加大防控物资质量技术监督,组织辖区局开展防控物资监督抽验,对医用口罩、医用防护服、红外体温计等防控物资加大抽检力度,尤其是对备案产品,采取“应抽尽抽”,确保产品质量合格。对于出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等防控物资,加强检测检验,保障出口产品质量安全。对于重点防控物资生产企业,安排技术骨干长期驻厂,全程跟进企业产品质量工作方案,提供出厂质量检测指导和环境监测,累计派出技术专家参加现场研讨会14次,派驻技术人员121人次,协助企业完成质量自检2785批次、18476个项目,完成洁净厂房检测9次。

——严执法,打击制售假冒伪劣防控物品违法行为。疫情期间,该局组建防疫应急执法稽查网,采取多项措施,强化执法力度,执法重点围绕口罩等防控物资质量安全,重点加大对质量伪劣,危及群众生命安全和身体健康的产品的查处力度。该局共办理各类防疫物资案件96宗,其中涉及三无假冒伪劣侵权等类的医用口罩20宗、非医用口罩54宗,口罩机案件1宗、熔喷布案件1宗、红外体温计案件1宗、消毒液案件2宗、紫外线消毒灯1宗。同时,加大行刑衔接力度。积极加强和公安部门的联动,防控物资有关案件移送公安6宗,其中1宗宝安区人民法院已公开审理,判刑2人。高压的执法态势严厉地震慑了违法者,做到利剑高悬、以儆效尤。

在市委、市政府的坚强领导下,在坚持不懈实施深圳质量的征程中,目前,深圳的生物医药产业像朝阳一样,正在冉冉升起。“深圳医疗器械”在国内外市场的品牌影响力已经基本形成,深圳产品的品质质量也被医疗界广泛认可。(记者易东)

[编辑:刘婷]
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